“近视神药”研究新进展公布 赛道火热 疗效引争议(图)
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21世纪经济报道记者林昀肖 实习生宣舟 北京报道
近日,眼科用药龙头兴齐眼药发布公告表示,其研发的硫酸阿托品滴眼液(0.02%和0.04%)用于延缓儿童近视进展的III期研究已取得总结报告。研究结果显示,其对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异,且优于安慰剂组。截至目前,国内外尚无0.02%和0.04%硫酸阿托品滴眼液获批上市。
此前,兴齐眼药研发的硫酸阿托品滴眼液(0.01%)已于今年3月获国家药监局批准,成为我国首个用于延缓儿童近视的低浓度阿托品滴眼液。随着该产品的获批,兴齐眼药2024年上半年也实现业绩的快速增长。
有医药行业观察人士向21世纪经济报道记者指出,兴齐眼药作为知名药企,也向消费医疗、个性化医疗做布局,而近视防控就像减重,确实有非常火热的社会需求。“在深化药改、成熟市场竞争激烈的态势下,做新管线、走无人区,既有冒险,又很刺激。考虑到引进这一管线继续开发的成本非常可控,兴齐眼药选择投资硫酸阿托品滴眼液,在偶然中有一定必然性。”
多家券商研报分析认为,作为近视药物的低浓度阿托品在我国具有广阔的市场前景。在国内阿托品滴眼液赛道,兴齐眼药虽具有“独家”领先优势,但也有多家药企布局研发并处于临床后期阶段,后续也将面临激烈市场竞争。值得注意的是,兆科眼科也于10月23日宣布,公司核心产品NVK002(0.01%及0.02%的低剂量阿托品)在为期两年的第III期临床试验中取得积极顶线结果,安全性和疗效良好,有望成为中国第二家取得近视眼药物监管批准的公司。
而在阿托品滴眼液市场发展潜力被看好、企业争相布局的同时,在药理作用、疗效与安全性方面,部分儿童家长和专业人士对阿托品滴眼液的质疑也一直存在。与此同时,在硫酸阿托品滴眼液(0.01%)获批后,兴齐眼药的股价也历经“过山车”,在3-5月出现大涨,而6-9月又持续下跌,资本市场对于兴齐眼药的反应也值得关注。
新浓度阿托品滴眼液公布进展
兴齐眼药在公告中介绍,此次硫酸阿托品滴眼液(0.02%和0.04%)的III期研究是一项随机、多中心、双盲、安慰剂平行对照临床试验,共800例6-12岁儿童受试者经过了为期2年的用药观察。研究结果显示,硫酸阿托品滴眼液(0.02%和0.04%)组对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异,且优于安慰剂组。此外,硫酸阿托品滴眼液(0.02%和0.04%)的安全性良好,患者使用依从性好。
在同一天,兴齐眼药也宣布其研发的硫酸阿托品滴眼液(0.01%)用于延缓儿童近视进展的III期研究也已取得总结报告。该产品已于今年3月获批上市,用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的6-12岁儿童的近视进展,成为我国首个获批用于延缓儿童近视的低浓度阿托品滴眼液。
目前,兴齐眼药继续针对硫酸阿托品滴眼液(0.01%)展开研究的同时,也重点布局国内外尚无产品获批上市的硫酸阿托品滴眼液(0.02%和0.04%)领域。
对于兴齐眼药的上述布局,有眼科业内人士认为,兴齐眼药申报不同浓度剂型更多是产品线规格剂型的延展,针对市场中患者个体布局一些差异化产品。在分组实验中,部分患者使用浓度稍高一些的药品控制近视效果好,在一般情况下,随着浓度增加控制效果会更好一些,但瞳孔散大的副作用也会增加。
在硫酸阿托品滴眼液(0.01%)获批后,兴齐眼药2024年上半年业绩也出现快速增长。根据兴齐眼药2024年半年报,其上半年实现营业收入8.92亿元,比上年同期增长30.10%;实现归属于上市公司股东的净利润1.69亿元,比上年同期增长92.95%。其中,包括硫酸阿托品滴眼液在内的滴眼剂类别实现营业收入5.12亿元,同比增长62.97%。半年报中也指出,营业收入增长主要系硫酸阿托品滴眼液(0.01%)获批上市,收入实现增长所致。
回溯低浓度阿托品的药物研发历程,兴齐眼药布局较早,而相关历程也并非一帆风顺。2016年其与新加坡国立眼科中心签署合作协议,合作开发0.01%硫酸阿托品滴眼液项目,并独家获取对方5年的临床试验数据;2018年成为第一个阿托品药物临床申请获批的国内药企,然后在2019年申请阿托品“院内制剂+互联网医院”的销售模式首先获批。
不过,在2022年6月,国家卫健委明文规定:医疗机构不得通过互联网诊疗开具处方及调剂。同年7月,兴齐眼药宣布暂停阿托品滴眼液互联网医院销售。受此影响,兴齐眼药的业绩增速也出现同步开始回落,其2022年和2023年的业绩增速较2019-2021年有明显下滑。面对院内制剂的网售限制,兴齐眼药转而寻求开发新药品,最终在2024年3月获批成为我国首款用于延缓儿童近视的低浓度阿托品滴眼液。
近视防控蓝海,入局者众多
据眼科业内人士介绍,阿托品滴眼液本身并非新药,而是一种眼科常用的散瞳药,其具有麻痹睫状肌、扩大瞳孔,解除调节的作用,在临床应用中十分常见。0.01%浓度的阿托品滴眼液相对而言不仅具有一定的近视控制效果,而且安全性高,副作用更少,尤其是停药后的反弹效应更小。
对于阿托品滴眼液市场前景,多家券商研报分析指出,作为近视防控药物的低浓度阿托品潜在市场空间巨大。当前,我国青少年近视人群数量庞大,据国家卫健委相关数据,2020年我国儿童青少年总体近视率达52.7%,近视成为影响我国居民尤其是青少年眼健康的重大公共卫生问题,这意味着我国近视矫正与控制的市场存在巨大空间。
具体而言,根据开源证券和浙商证券研报分析,低浓度阿托品在所有矫正近视的手段中具有几个重要优势:一是延缓近视的有效性和安全性已经被国内外文献、临床试验证实,具有明确的临床效果;二是药物治疗使用方式相对便利,适用人群广泛;三是价格易被接受,远低于近视手术的费用。
在市场规模方面,西南证券研报认为,阿托品上市后预计将迅速放量,西南证券保守假设2026年使用阿托品青少年为176.2万人,中性假设为425万人,乐观假设为680万人,保守预计2026年阿托品市场规模为52.9亿元,中性预计2026年阿托品市场规模为128.4亿元,乐观预计阿托品市场规模为203.9亿元。
聚焦低浓度阿托品的国内药品市场,兴齐眼药具有“独家”的领先优势,在国内市场中暂无竞争产品获批上市。浙商证券研报预测,兴齐眼药的阿托品滴眼液到2030年销售峰值有望达到50亿元。
当前,兴齐眼药虽具有“独家”领先优势,但也有众多药企加快阿托品药物的布局和研发,阿托品滴眼液市场将面临竞争激烈。根据开源证券研报,兆科眼科、恒瑞医药、欧康维视、齐鲁制药、莎普爱思等企业进度较为领先,已经开展阿托品滴眼液的Ⅲ期临床试验。
对于国内市场的竞争格局,上述眼科业内人士认为,除兴齐眼药外,国内还有欧康维视、参天制药、恒瑞医药、齐鲁制药和极目生物都在进行申报,尤其在近日兆科眼科宣布NVK002(0.01%及0.02%的低剂量阿托品)为期两年的III期临床试验(“China CHAMP”)的顶线结果,最快缩短与兴齐眼药的进度差距。
上述观察人士也指出,阿托品滴眼液有市场需求,也有一定销售业绩,其他化药制剂企业跟风布局无可厚非。继兴齐眼药后,更知名的药企比如恒瑞等也在积极布局,鉴于仿制药审评的效率很高,市场竞争可期。
疗效及安全性质疑仍存
虽然阿托品滴眼液的市场发展潜力被看好,但在兴齐眼药的首款产品获批后,部分儿童家长和专业人士对这一“近视神药”的质疑也一直存在。上述观察人士认为,在市场需求明显、企业争相布局的同时,阿托品滴眼液市场的主要问题或许仍存在于产品品质方面,即药理作用、疗效与安全性,以及该产品的定价问题,作为新上市化学药品,定价应遵循何种机制。
该观察人士进一步指出,对阿托品滴眼液安全性的质疑包括原料成分存在副作用,以及对于已经确认的副作用,如畏光等没有引起临床足够重视。而在疗效方面,家长群体中也出现关于延缓儿童近视疗效不明显的声音。
对于阿托品滴眼液可能存在的疗效不佳情况,有眼科医师在公开平台介绍,新加坡国立眼科中心开展的ATOM研究证实,0.01%阿托品滴眼液对于延缓儿童近视进展的有效率达到60%,其余对阿托品滴眼液治疗效果不明显的患者一般具有以下特征:近视发生时间较早,错过最佳控制期;身体发育期眼轴增长速度过快;遗传性高度近视;不良用眼习惯等多种因素,导致控制近视效果不明显。
在副作用和使用禁忌方面,北京大学人民医院眼视光中心主任王凯曾公开介绍,首先,如患有青光眼或有青光眼倾向的患者,对莨蓉类生物碱过敏或者药品任何成分过敏患者需要禁用,儿童颅脑外伤、圆锥角膜、虹膜黏连等患者需要慎用。
其次,是超适应症,如6岁以下及12岁以上儿童需由医生判断遵医嘱使用;再者,如果出现严重不良反应,如眼痛、畏光、视物模糊、近视力下降或者用药后刺激不能耐受的患者,则建议停用;此外,用药期间应持续监测,若屈光度及眼轴发展都相对稳定且年龄到达青春期中后期,可以尝试停止用药并继续观察。
在近视防控产品中,与离焦软镜和OK镜等主要器械产品相比,关于阿托品滴眼液的角色和定位,上述眼科业内人士介绍,低浓度阿托品以及离焦镜片、角膜塑性镜均是有效近视防控的手段,一般在医生服务过程中会以联合治疗方法推出。
而上述观察人士则认为,相比器械,使用药品来进行近视防控,是一个喜忧参半的里程碑。阿托品滴眼液除物理作用外,是否会有副作用积累仍没有定数,而与一次性购买动辄几千上万的器械产品相比,药品的依从性可能更不好保证。“在临床上,仍有不少医生、验光师对该产品存在质疑,近视防控本身是公卫话题,现在采取处方药‘治疗’,见仁见智,专家难以统一意见,既有观点认为是市场创新突破,也有质疑表示浮躁、噱头。”
在产品疗效存在相关质疑的同时,资本市场对于兴齐眼药的反应也值得关注。2024年3月硫酸阿托品滴眼液(0.01%)获批后,兴齐眼药的股价从3月初至5月中旬一路高涨,并在5月份保持高位。5月30日,公司股价曾创出214.36元的历史新高。但好景不长,6月3日,兴齐眼药股价暴跌10.21%,并一路下跌至9月下旬,9月24日最低曾跌至64.38元。此后至今,其股价又在波动中有所上涨,但仍与此前高位相差甚远。
对于兴齐眼药股价的大起大落,上述观察人士指出,首先是股票对概念产品、所谓明星产品、所谓价值标的的推波助澜,形成追捧甚至投机,使兴齐眼药这样一家知名药企也“受宠若惊”。也有行业专家对媒体表示,近视防控市场的增长逻辑实际上没有大的变化,市场大起大落本质上是在概念炒作后回归理性估值。
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